1. Ambjent tal-Produzzjoni u Tagħmir
Il-workshop tagħna huwa maqsum f'żoni nodfa Klassi 10,000 / Klassi 100,000 b'temperatura u umdità kostanti biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni inkroċjata.
Aħna nadottaw sintetizzaturi tal-peptidi kompletament awtomatiċi, sistemi ta 'purifikazzjoni HPLC preparattivi, nixxiefa bil-friża bil-vakwu mediċi u tagħmir awtomatiku tal-mili sterili. Il-proċess kollu awtomatizzat jimminimizza r-riskji ta 'impurità kkawżati minn tħaddim manwali.
2. Spezzjoni tal-Kwalità u Ċertifikati COA
Il-purità tal-prodotti lesti taqbeż b'mod stabbli 99%.
Aħna nivverifikaw l-istruttura molekulari tal-peptide permezz tal-HPLC u l-ispettrometrija tal-massa. Testijiet stretti jitwettqu fuq endotossina, metalli tqal, mikro-organiżmi u solventi residwi.
Kull lott huwa mehmuż ma 'ċertifikat COA sħiħ. Aħna nżommu riżervi ta' kampjuni għal-monitoraġġ tal-istabbiltà fit-tul, u r-rekords tal-produzzjoni kollha huma traċċabbli.
3. Standard Mediku
Grad Mediku: Manifatturat taħt standards farmaċewtiċi cGMP permezz ta 'fermentazzjoni rikombinanti. Purità b'mod konsistenti aktar minn 99% b'endotossina ultra-baxxa, li tissodisfa r-rekwiżiti ta 'sikurezza għall-injezzjoni umana.